正在环球医药行业的海潮中，高端造剂已成为药物拓荒的主流趋向之一，而我国也于2016年便由工业和新闻化部提出将这一类拥有更佳的顺从性、安宁性、服用容易性等上风的造剂纳入核心生长的范围，明晰界定了包含脂质体、纳米造剂等新型打针给药体例，以及口服速释、经皮给药体例等正在内的“高端”界限。

　　高端造剂是药物更新迭代的优选项，其正在守旧造剂的根基长举行改革和革新，为患者带来更优的疗养计划。与此同时，跟着集采日趋常态化、国度医保控费一直升级，泛泛仿造药进入微利期间，而临床价格低、同质化紧要的药品面对着下一轮的减少。正因如斯，对待造药企业而言，高端造剂成为了杀青差别化突围的高性价比计谋，通过结构高端造剂范围的上风产物，正在产物附加值和性命周期上更有帮于塑造主题角逐力。可观的贸易价格以及墟市效应吸引着更多的造药企业投身于此，为了应对日益加剧的墟市角逐，委托研发临蓐任职以及直接受购本领结果的计谋，正渐渐成为擢升研发质地与加快过程的环节途径。

　　海纳医药恰是洞悉了这一行业趋向，积储动能并渐渐滋长为一家以自立立项为主题，潜心于高端造剂和改革型革新药研发的CXO归纳医药企业。公司聚焦于高价格、高潜力的种类，并主动拓荒新的生意增进点。通过本领积淀与研发进入，渐渐完竣一体化、全流程的研发临蓐系统，杀青了从革新药及高端造剂研发、定造临蓐到贸易化临蓐的财富链闭环。海纳医药的优质任职赋能医药财富高质地生长，目前仍然与环球限度内近300家国内客户供应多形式、全流程的研发临蓐任职约700次。

　　海纳医药的生长过程是其革新才智的显露，也是医药行业转型的一个缩影。从2001年仿造药药学酌量的初探，再到2007年《药品注册解决准则（28敕令）》出台后的专业化转型。海纳医药顺合时势，不再节造于简单的质地酌量任职形式，而是迈出了计谋性的一步，体例性地展开与质地就业并行的多元化生意装备。通过科学选品以及前瞻立项，海纳医药告成构修了完满的药学酌量系统，培植了专业化的研发团队，蕴蓄聚积了丰裕的项目贮藏。

　　从此，海纳医药用10年的时光买通了任职链。2009年起，公司启动自立立项研爆发意。基于一套科学性、前瞻性的选品立项轨造，公司从未餍足的临床需求起程，闭心和研究新的倾向和潜正在时机，筛选出高价格种类举行自立立项研发。2016年，CDMO生意板块也正式启航。跟着临蓐、临床酌量以及生物检测任职等环节症结的接踵融入，公司的一体化任职链渐渐成型，并正在2019年进入成熟生永久。

　　从2020年至今，海纳医药精准定位于高端造剂及改革型革新药范围，接连加大墟市拓荒力度。得益于一系列自持种类的顺手审批以及自研产物批件的告成让渡，公司正在酌量结果的转化效能和交易增进境况上均杀青了明显的奔腾。面临来日墟市体例更趋于聚积的趋向，以及对待研发能力与合规性请求更高的行业境况，海纳医药与墟市同频滋长，正正在立项并承接更多拥有本领含量和革新附加值的改革型革新药项目，以此驱动其生意形式的升级，进一步褂讪并加强熟行业内的角逐上风。

　　海纳医药施行一项双轨并进的生意形式——即协调了受托研发任职与自立种类让渡生意，并融入权力分成机造，统统开采并擢升项目价格。正在此形式之下，公司与客户告终“共赢”。对待客户而言，遴选海纳医药的自研种类让渡任职，将享用到高质地的研发经过，从而有用擢升研发效能，加快新药上市过程。别的，客户可将自立遴选的种类委托给海纳医药，依托其从研发到临蓐的全链条、一站式优质任职以及深重的拓荒体会，餍足“委托即上市”的省心请求。于公司而言，双轮驱动的形式也锻造了其多元化的生意本原。一方面，受托研发任职确立了研发项目标确定性，使得公司具有了牢固的收入原因和客户根基。另一方面，研发本领结果转化则为公司带来了更高的订单议价才智、利润空间以及革新才智。

　　目前，海纳医药的生意生长步入正向轮回的轨道，构修了“研发一批、转化一批、贮藏一批”的滚动式自研项目梯队。依赖永久的药物研发体会和对墟市的锋利洞察，近两年，公司仍然获批种类54项。截至2024年上半年，公司正在研种类数目已抵达336项，此中未让渡种类95项，让渡正在研阶段种类241项。自2022年从此，公司每年的新增立项数均横跨百项，研发管线进度连结优秀梯队，接连为公司种类库注入崭新血液，确保非凡种类可能源源一直上市，为来日的生意生长供应强有力的维持。

　　海纳医药以药学酌量工举动基石，历经十余年装备，已如行云流水般构修起了全流程、一体化的生意形式。2013年是一个紧急里程碑，公司起首筹修药厂，并同年组修了临床团队展开了临床酌量就业，标识着其向医药任职范围的统统进军；2015年海纳造药告成通过了GMP认证，为药品临蓐和质地解决打下坚实根基；2016年，渐渐承接CDMO生意，为客户供应从研发到临蓐的全方位救援；2018年建设子公司一诺医药独立承接生物检测生意；2019年建设子公司南京泛海独立承接临床酌量生意。

　　近年来，跟着医药行业研发表包任职需求的一直增进，CRO行业迎来了空前绝后的生长机缘。正在这一靠山下，稠密CRO企业纷纷通过收购、合营等多种方法，力争打造更为完竣的任职系统。正在全行业纷纷追赶全流程、一体化形式的高潮时，海纳医药自愿展初期便已着眼于业态革新，通过药物酌量院和旗下三家子公司的严密团结，主动研究公司生长新形式、新倾向，渐渐买通了全流程、一体化的医药研发临蓐全任职链。

　　现当前，海纳医药变成了药学、临床和临蓐“三位一体”的协同生长形式，冲破了守旧药品研发流程中各症结由差别供应商参预的壁垒，有用消重了疏导本钱，避免了新闻传达不畅的题目。通过杀青各症结的无缝毗连与多症结的并行措置，海纳医药的全流程、一体化任职形式为客户供应了加倍高效、便捷、统统的医药研发临蓐任职。

　　海纳医药打造多维度、全方位的本领平台矩阵，贯穿“原料药+造剂”以及“研发+临床+临蓐”，目前变成了造剂研发、原料药研发、高端造剂本领转化与验证、临床酌量、生物剖释检测5大本领平台，并蕴蓄聚积了涵盖基于聚拢物涂层的掩味微球给药体例本领、固体分袂体增溶本领等11项主题本领以及遮盖凝胶贴膏剂、吹灌封（BFS）滴眼剂等14种剂型的药物递送本领平台。

　　药物研发进入造剂革新期间，高端造剂成为药企们竞相追赶的造高点。然而，高端造剂研发是一项涉及高本领壁垒、杂乱造备和苛刻质地担任的项目。归纳而言，其研发经过中的苛重难点可归结为以下三个方面：最初，辅料的苛刻质地担任是一大挑衅；其次，高端造剂对工艺参数的正确担任请求更为苛苛；第三，高端造剂的生物等效性评估难度明显增多。而结合这些处置计划于一体的财富化平台恰是杀青自立革新的主题角逐力。海纳医药以5大平台和11项主题本领为维持，搭修而成的革新造剂财富化酌量平台，完满处置转化经过中杂乱本领题目标才智，帮力仿造药以及革新药企业入局高端造剂范围。以临床试验平台中的分表造剂生物等效性本领平台为例，公司告成攻下试验计划与经过管控困难，积累了丰裕的试验计划体会和项目解决体会，明显进步试验的告成率和效能。

　　海纳医药充沛表现其革新造剂财富化酌量平台的上风，聚积力气研发高价格自研药物。正在高端造剂本领板块，以未被餍足的临床需求举动新型造剂本领拓荒的支点，公司计谋性地计划了缓控释、经皮给药、吸入式、眼科专用及肽类等范围，并启动双氯芬酸依泊胺贴、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等一系列产物的研发就业。

　　正在告成转化的研发结果中，不乏国内独家、首家的自持种类。比方，采用固结法聚拢物微囊包衣本领的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒，以药物颗粒剂型的国内首仿药以及首家过评获批上市，其正在临床应用上杀青了有用掩味而不影响药物开释，进步患者服药顺从性。奥美拉唑碳酸氢钠用于疗养消化性溃疡等酸相干性疾病，是首个且独一获准用于临床危重患者应用的口服质子泵逼迫剂（PPI）药物，但永久从此原研产物未正在我国上市。公司自研种类奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）于2021年获批，成为该类种类正在国内的首家上市。正在经皮给药造剂范围，公司变成了自立特质的本领平台和研发体会，相干种类的受托研发和结果转化一直增进。别的，公司高度着重眼科用药的临床需求，自2020年起便加大结构滴眼液类药品的研发，现已遮盖环孢素滴眼液（III）、他氟前哨素滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液等多个环节种类。

　　基于革新研发以及高端造剂本领的转化才智，截至目前，公司已自立立项并正在研的改革型革新药项目达十项，核心聚焦于消化道及消炎镇痛范围。此中，六项项目已顺手结束本领转化。预计来日，海纳医药将连接存身临床本质需求，长远开采改革的潜力，接连扩充其革新药物的研发项目库，为患者带来更多福音。

　　海纳医药将永久施行中所蕴蓄聚积的研发临蓐体会，演化为其阔步迈向临蓐端任职的根基，并依托子公司一诺医药、泛海医药和海纳造药的协同发力，公司计谋性地将生意疆域拓展至CDMO范围，为客户供应拥有本领附加值的研发任职和产能救援。与此同时，CDMO生意的延迟也使得海纳医药变成了药品研发、定造临蓐及贸易化临蓐的财富链闭环，全体角逐力和节余程度取得了擢升。

　　海纳医药的临蓐系统集高效临蓐与统统危急解决于一体。正在合规装备方面，海纳医药以中国及欧美的合规系统为模范，主动促进新闻装扮备。通过引入进步的正在线解决体例，对项目临蓐的全流程及时正在线监控，即时追踪受托种类的进度，并动态解决潜正在危急，从而明显擢升了项目解决的时效性与危急应对的精巧性。别的，海纳医药还接连扩充并加强质地管控团队，进一步擢升了质地系统的广度与深度。

　　海纳医药亦一直促进产能装备以进步任职韧性。对获批及正在研种类统统而详细的筹办之下，公司启动了二期工程装备以规避产物共线不妨带来的危急，工程占地面积约12,000平方米，包含口服溶液车间与口服固体系剂车间。此次扩修将使颗粒剂/干混悬剂（规格以6g/袋测算）的产能杀青从5,000万袋至5亿袋的奔腾式增进，同时口服溶液（规格以100mL/瓶测算）的产能也将由600万瓶增多至3,000万瓶。别的，公司充沛两全了运营效能与本钱担任，正在产能计划上预留了50%的产能空间，以精巧应对来日新增获批种类及墟市出卖增进所带来的产能需求转折。

　　海纳医药通过“表里”兼修，统统精进熟行业内的全体角逐力。一方面，公司连接夯实主线生意，增加任职限度。同时，公司极力于为环球客户供应高端造剂和革新药物全性命周期“研发+临蓐”的一站式归纳任职。

　　海纳医药将正在缓控释、经皮、吸入、眼科、肽类等高端造剂范围举行更长远统统的结构。以透皮贴剂范围为例，其涵盖了凝胶贴膏剂、热熔胶贴剂和溶剂胶贴剂。自2019年始，海纳医药便前瞻性地投资装备了凝胶贴膏剂的临蓐方法，并正在此经过中，告成研发绝伦款产物，并蕴蓄聚积了丰裕的临蓐施行体会和专业学问。此中，2025年2月8日，公司自立研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏正式得回（NMPA）照准上市。公司自立研发的双氯芬酸依泊胺贴、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏均得回国度药品监视解决局药品审评中央（CDE）受理。别的，公司正在研表用贴剂产物还包含酮洛芬贴、双氯芬酸钠贴、洛索洛芬钠贴、氟比洛芬贴、艾氟洛芬贴等。

　　来日，公司将连接加强其正在透皮贴剂范围的当先职位，方针增多对热熔胶贴剂与溶剂胶贴剂本领研发的进入，同时，也将下手筹办并执行相应临蓐线的装备，以确保可能高效、高质地地餍足墟市需求。

　　为应对本钱担任、原料药牢固供应和环节辅料受控等研发壁垒，公司正主动增强原料药及辅料的研发就业。通过采用合营拓荒的精巧形式，公司担负前期研发进入，并遴选优质原料药临蓐企业担负后续临蓐和注册，确保原料药的牢固供应和价钱上风。同时，公司下手兴办原料药临蓐基地以完竣财富化结构。

　　公司正正在研究高活性药品范围，装备临蓐车间以买通高活性药品的研发及临蓐全流程任职链。来日，公司将承接高活性药品的委托研发和临蓐，拓荒新的生意增进点。

　　造剂国际化是胀吹我国原料药财富升级及优化出口构造的环节，而生长高端造剂则是中国医药进军环球的紧急一步。海纳医药正在国际化计谋上选用了从原料药到造剂的渐进式促进计谋。最初，公司以原料药为前卫，打入东南亚、南美洲、非洲等国际墟市，为后续拓展至欧美墟市奠定坚实根基。同时，公司还主动展开高级中央体的国际化CDMO生意，进一步拓宽国际墟市份额。正在原料药告成出海的根基上，海纳医药极力于将造剂临蓐基地和临蓐线通过美国FDA、欧盟EMA等系统的审计，推出拥有高本领门槛和差别化特征的造剂产物，并正在海表结束注册申报及上市出卖。最终构修环节中央体、原料药和造剂一体化计谋系统，统统畅通药品财富链。

　　别的，海纳医药还主动寻求与境表企业或跨国造药企业（MNC）兴办计谋合营相闭，为客户供应从临床前酌量、临床酌量、注册申报到受托临蓐等全流程、一体化的CXO任职。通过这一合营形式，公司不单可能帮帮表洋客户的药品顺手进入中国墟市，还为其正在中国墟市的拓荒供应有力救援，搭修起通往中国墟市的桥梁。

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